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新聞中心/ NEWS /

可降解高分子材料在醫療器械中的應用

日期:2016/08/22

  慧聰塑料網訊:生物材料在疾病治療和醫療保健中發揮了重要的作用,按材料性質,生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種,目前生物材料的發展呈現出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉變的趨勢,這表明現在許多發揮臨時治療作用(幫助機體修復或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料器械替代。

  與惰性材料相比,可降解高分子材料是一種更為理想的醫療器械材料,惰性器械普遍存在長期相容性差和需要二次手術的問題,而可降解高分子材料器械不存在這些缺陷。最近20年生物醫學中出現了一些新的醫療技術,包括組織工程,藥物控釋,再生醫學,基因治療和生物納米技術等,這些新的醫療技術都需要可降解高分子材料作支撐,它們也相應地促進了可降解高分子材料的發展。

  可降解高分子材料在整個降解過程中都需要具有良好的相容性,主要包括以下幾點:

  植入人體后不引起持續的炎癥或毒性反應;

  合適的降解周期;

  在降解過程中,具有與治療或組織再生功能相對應的的力學性能;

  降解產物是無毒的,能夠通過代謝或滲透排出體外;

  可加工性。影響可降解高分子材料生物相容性的因素很多,材料本身的一些性能,如植入物的形狀與結構、親水親油性、吸水率、表面能、分子量和降解機理等都需要考慮。

  本文綜述了目前幾種常用可降解高分子材料的性能和降解特性,包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯?丙交酯)共聚物、聚己內酯、聚二惡烷酮、聚羥基脂肪酸酯、聚三亞甲基碳酸酯和聚氨酯與聚醚氨酯等,同時綜述了它們在醫療器械中的應用,包括植入物、組織工程支架、藥物控釋載體等。

  聚乙交酯(PGA)

  PGA是最早應用于臨床醫學的合成可降解高分子材料,其具有很高的結晶度(45%~55%),高結晶度使它具有很大的拉伸彈性模量。PGA難溶于有機溶劑,玻璃化轉變溫度(Tg)在35~40℃之間,熔點(Tm)高于200℃,可以通過擠出、注塑和模壓等方式加工成型、。由于具有良好的成纖性,PGA最早被開發成可吸收的縫合線。

  1969年,美國FDA批準上市的第一款合成可降解縫合線DEXON®就是由PGA制成。因為PGA具有合適的降解性、優良的初始力學性能和生物活性,PGA無紡布作為組織再生支架材料被廣泛研究,目前一種包含PGA無紡布的支架材料正用于臨床試驗。

  另外PGA硬腦膜替代品也在研究中,因為它具有幫助組織再生和在無縫合線下閉合皮膚的能力。PGA的高結晶度使它具有優良的力學性能,在臨床上使用的可降解高分子材料中,自增強PGA是最硬的,它的模量接近12.5GPa。因為良好的初始力學性能,PGA也被開發為內固定系統(Biofix®)。PGA通過鏈段中酯鍵的隨機斷裂(水解作用)實現降解。在水解作用下,PGA在1~2月內發生力學性能下降現象,6~12月內發生質量損失現象。在體內,PGA降解成甘氨酸,甘氨酸可以通過尿液直接排出體外或代謝成二氧化碳和水。高降解速率、降解產物呈酸性和難溶性限制了PGA在生物醫學中的應用,不過這些缺點可以通過與其它單體共聚克服。

  聚乳酸(PLA)

  丙交酯(LA)是手性分子,存在兩種立體異構體:左旋LA(L?LA)和右旋LA(D?LA),它們的均聚物都是半結晶的。外消旋LA(DL?LA)則是L?LA和D?LA的混合物,其聚合物是無規的。聚L?LA(PLLA)的結晶度(0%~37%)由分子量和加工參數決定,其Tg為60~65℃,Tm約為175℃。因為它的親水性比PGA差,所以它的降解速率比PGA低。

  PLLA具有高拉伸強度、低斷裂伸長率和高拉伸彈性模量(接近4.8GPa),是理想的醫用承重材料,如骨固定器械?,F在市場上的PLLA骨固定器械有BioScrew®,Bio-Anchor®,MeniscalStinger®等。另外,PLLA也可制成高強度的手術縫合線。1971年,PLLA手術縫合線經美國FDA批準上市,它具有比DEXON®更加優良的性能。PLLA也可用于其它一些醫療領域,如韌帶修復與重建、藥物洗脫支架、靶向藥物運輸等。2007年,美國FDA批準了一種可注射的PLLA制品(Sculptra®),用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)引起的面部脂肪損失或萎縮。PLLA的降解速率緩慢,高分子量的PLLA在體內完全降解需要2~5.6a的時間,結晶度和孔隙度等因素可以影響它的降解速率。

  在水解作用下,PLLA在6個月內出現力學性能下降現象,但要經過很長的時間后才會出現質量損失現象。因此,為了獲得更好的降解性能,研究者將L?LA與GA或DL?LA共聚。Resomer®LR708便是一種由L?LA與DL?LA(質量比70∶30)共聚得到的無規共聚物。PDLLA因為L?LA和D?LA的隨機分布形成了無規共聚物,Tg在55~60℃之間,強度大幅下降,這是由分子鏈的無規排列造成的。在水解作用下,PDLLA在1~2個月內出現力學性能下降現象,在12~16個月內出現質量損失現象。與PLLA相比,PDLLA具有低強度和高降解速率的特點,是藥物運輸載體和組織再生支架(低強度)的理想材料。PLA通過鏈段中酯鍵的隨機斷裂(水解作用)實現降解,初級降解產物為乳酸,乳酸為人體正常代謝的副產物,通過檸檬酸循環,乳酸可進一步降解為二氧化碳和水。

  共聚物(PLGA)

  研究發現,LA與GA的質量比在25/75~75/25時,PLGA為無規共聚物,R.A.Miller等的研究表明,LA與GA的質量比為50/50的PLGA具有最快的降解速度。

  不同單體質量比的PLGA已經廣泛應用于臨床。商品名為Purasorb®PLG的PLGA便是一種半結晶共聚物,其中LA與GA質量比為80/20;多股縫合線Vicryl®中L?LA與GA的質量比為10/90,它的升級版VicrylRapid®也已經上市,經過輻照后的升級版降解速度更快;

  PANACRYL®是另一種商業化的PLGA縫合線。另外PLGA也應用于其它醫療方面,如網絲(VicrylMesh®)、植皮材料和硬腦膜替代品等,組織工程植皮便是使用了VicrylMesh®作為支架材料。PLGA中的酯鍵因水解作用斷裂,其降解速率受很多因素影響,如:LA與GA質量比、分子量、材料的形狀和結構等。PLGA具有易于加工和降解速率可控的特點,被美國FDA批準可應用于人體,在可控藥物/蛋白運輸系統、組織工程支架等領域得到廣泛研究。


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